Así es como Neuralink comenzará primeros ensayos clínicos en humanos
Neuralink informó que el primer ensayo clínico en humanos del implante N1 está abierto para reclutamiento. Esto debido a que una Junta de Revisión Institucional Independiente (IRB, por sus siglas en inglés) aprobó los primeros ensayos para el estudio Precise Robotically Implanted Brain Computer (PRIME) Interface en el hospital de la propia compañía.
Los ensayos clínicos en humanos de Neuralink, tienen como objetivo evaluar la seguridad tanto del implante N1 como del robot quirúrgico R1. A su vez, también se realizará valoraciones sobre la funcionalidad de la interfaz cerebro computadora inalámbrica (BCI). Cabe mencionar, esta permitirá que las personas con parálisis controlen dispositivos externos con sus pensamientos.
Un folleto emitido por Neuralink explica, el ensayo clínico consiste en colocar quirúrgicamente implante N1 en una región del cerebro que controla la intención de movimiento. Posteriormente, las personas reclutas realizarán pruebas para controlar computadoras mediante el implante neuronal y se registrarán los resultados.
A su vez, se específica, el estudio tendrá una duración de 6 años, período durante el cual se realizarán seguimientos periódicos con el equipo de Neuralink. De acuerdo con el comunicado, el estudio PRIME, se llevará a cabo bajo la exención de dispositivo de investigación (IDE, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Son elegibles para el ensayo clínico aquellas personas mayores de 22 años, que sean residentes permanentes o ciudadanos estadounidenses y que tengan función limitada en las 4 extremidades. Cabe resaltar, esta condición debe ser provocada por lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica. Los pacientes con dispositivos implantados como marcapasos, estimulador cerebral profundo, antecedentes de convulsión y en tratamiento de estimulación magnética transcraneal, no podrán aplicar como voluntarios.
Cabe mencionar, desde diciembre de 2022, Neuralink abrió un registro de pacientes para inscribirse en los ensayos clínicos cuando estos aún no estaban disponibles. La compañía detalló este no garantiza que quienes se hayan inscrito vayan a ser considerados en el programa de ensayos clínicos.
